| Regolamenti / standard | Descrizione |
| 21 CFR parte 4 | La FDA ha pubblicato il CFR 21 parte 4 "Buone pratiche di fabbricazione correnti per prodotti combinati" (CGMP, FDA-2009-N-0435), che entrerà in vigore il 22 luglio 2013. Questa regola è stata stabilita dopo aver ricevuto molte domande e molti commenti su un pacchetto informativo sulle combinazioni di farmaci pubblicato nel 2004. Questa regola non crea nuovi requisiti in termini di buone pratiche di fabbricazione, ma piuttosto chiarisce le regole da applicare durante le combinazioni di produzione, come indicato di seguito. I prodotti biotecnologici sono fabbricati e identificati separatamente e quindi etichettati su tutti i lati, la separazione è mantenuta al fine di far rispettare le norme di buone pratiche di fabbricazione e questi componenti dovrebbero essere fabbricati in conformità con le buone pratiche di fabbricazione applicabili ai dispositivi farmacologici e alla biologia. Le aziende hanno due opzioni per singole entità e combinazioni di farmaci confezionate insieme:
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| 21 CFR parte 11 | Regolamenti FDA che definiscono i criteri in base ai quali i record e le firme elettroniche sono considerati affidabili, affidabili ed equivalenti ai record cartacei. TrackWise supporta la regolamentazione di questo settore delle scienze della vita garantendo che il software sia conforme, attraverso processi sicuri e automatizzati, come azioni correttive e preventive, gestione dei reclami e gestione dei rischi. |
| 21 CFR parte 58 | Buone pratiche di laboratorio per studi di laboratorio non clinici. Sparta Systems offre processi software per aiutare le aziende farmaceutiche a gestire elettronicamente azioni correttive e preventive, audit, reclami, rilevamento delle modifiche e gestione dei rischi. |
| 21 CFR parte 110 | Buone pratiche di fabbricazione attuali per la preparazione, il confezionamento o la conservazione di alimenti umani. TrackWise, la soluzione software di Sparta Systems, garantisce la conformità, migliora la qualità e riduce i costi centralizzando e integrando i processi di qualità, inclusa la gestione, la segnalazione delle lacune, la gestione dei reclami, la qualità dei fornitori, audit interni ed esterni, monitoraggio delle modifiche, azioni correttive e preventive, manutenzione preventiva e taratura. |
| 21 CFR parte 111 | Società responsabili della produzione, del confezionamento, dell'etichettatura o della conservazione di un integratore alimentare, compreso un integratore alimentare prodotto ma confezionato o etichettato da terzi; un integratore alimentare importato o offerto per l'importazione in uno stato o territorio degli Stati Uniti, nel distretto di Columbia o nel Commonwealth di Porto Rico. Ciò non si applica agli esercizi di vendita al dettaglio che detengono integratori alimentari al solo scopo di venderli direttamente a privati. La designazione di stabilimento di vendita al dettaglio non si applica a un magazzino o altro impianto di stoccaggio di un dettagliante, né a un magazzino o altro impianto di stoccaggio in cui i prodotti sono venduti direttamente a privati. Sparta Systems TrackWise consente alle aziende di automatizzare i processi di qualità essenziali che garantiscono la conformità alle normative legali, come azioni correttive e preventive, audit e gestione della qualità dei fornitori. |
| 21 CFR parte 210 | Buone pratiche di fabbricazione attuali per la preparazione, la lavorazione, il confezionamento o lo stoccaggio dei farmaci. TrackWise, la soluzione software di Sparta Systems, garantisce la conformità, migliora la qualità e riduce i costi centralizzando e integrando i processi di qualità, inclusa la gestione, la segnalazione delle lacune, la gestione dei reclami, la qualità dei fornitori, audit interni ed esterni, monitoraggio delle modifiche, azioni correttive e preventive, manutenzione preventiva e taratura. |
| 21 CFR parte 211 | Questa decisione richiede a qualsiasi dirigente di un'azienda di produzione sotto il controllo normativo di produrre tutti i prodotti farmaceutici per garantire che siano adatti all'uso previsto, conformi alle norme dell'avviso di conformità e non comportino alcun rischio per i pazienti per mancanza di sicurezza , qualità o efficacia. TrackWise, software di gestione della qualità aziendale, fornisce processi automatizzati per raggiungere il massimo livello di sicurezza ed efficacia richiesto dalla legge per soddisfare i requisiti di questo standard FDA. |
| 21 CFR parte 1271 | Le aziende sono tenute a creare un sistema di rendicontazione e elenco unificato per le strutture che producono cellule umane, tessuti e prodotti in tessuto e a stabilire l'idoneità dei donatori, le attuali buone pratiche di produzione e altre procedure per prevenire l'introduzione, la trasmissione e la diffusione di malattie trasmissibili da cellule e tessuti umani e prodotti tissue. Per questo, le aziende devono registrare ed elencare cellule, tessuti e prodotti a base di tessuti umani presso il Centro di ricerca e valutazione biologica della FDA, indipendentemente dal fatto che cellule, tessuti e prodotti in tessuto umani siano o meno oggetto di commercio interstatale. Le soluzioni Sparta Systems TrackWise soddisfano i requisiti governativi attraverso processi automatizzati, incluso il monitoraggio della registrazione del prodotto. |
| FDASIA (Food and Drug Safety and Innovation Act), titolo VII - Drug supply chain | In vigore dal 9 luglio 2012, questo regolamento risponde ad alcune delle sfide della gestione dei fornitori, crea nuovi sistemi e apporta modifiche per garantire la sicurezza dei farmaci attraverso la creazione di regolamenti, ispezioni e nuove sanzioni, nel paese e all'estero. TrackWise consente alle aziende di automatizzare i processi di qualità essenziali che garantiscono la conformità a questa nuova normativa legale, come azioni correttive e preventive, audit e gestione della qualità dei fornitori. |
| Direttiva dell'Unione Europea sui medicinali falsificati | In applicazione dal 1 ° luglio 2012, questa direttiva si rivolge alla contraffazione in Europa, richiede alle aziende farmaceutiche di effettuare audit sui loro fornitori e distributori, che sono tenuti a seguire buone pratiche di produzione e distribuzione. La soluzione di gestione degli audit di TrackWise garantisce la conformità a questa linea guida. Inoltre, migliora la qualità e riduce i costi centralizzando e integrando i processi di audit. |
| ISO 9001 | Standard internazionale più comunemente utilizzato che fornisce un quadro per i sistemi di gestione della qualità. ISO 9000 è il nome dato a una serie di standard sviluppati con l'obiettivo di fornire una struttura su cui costruire efficacemente i sistemi di gestione della qualità. Un sistema di gestione della qualità è un sistema di buon senso ben documentato che aiuta a garantire la coerenza e il miglioramento dei metodi di lavoro. Ciò include i prodotti e servizi forniti. Si basa su standard che specificano una procedura per impostare una gestione della qualità efficace. Gli standard ISO 9000 hanno una serie di standard diversi (ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004). Ognuno di loro copre un aspetto diverso del tutto. |
| ISO / IEC 17025 | I requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura è il principale standard ISO utilizzato dai laboratori di prova e taratura. Si applica direttamente alle organizzazioni che producono risultati di test e calibrazione. Il contenuto della stessa ISO / IEC 17025 è costituito da cinque elementi: ambito, riferimenti normativi, termini e definizioni, requisiti di gestione e requisiti tecnici. Le due sezioni principali di ISO / IEC 17025 sono requisiti di gestione e requisiti tecnici. I requisiti di gestione si riferiscono principalmente al funzionamento e all'efficacia del sistema di gestione della qualità all'interno del laboratorio. I requisiti tecnici includono fattori che determinano l'accuratezza e l'affidabilità dei test e delle calibrazioni eseguiti in laboratorio. |
| OHSAS 18001 | Lo standard OHSAS definisce i requisiti per un sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro per consentire alle organizzazioni di controllare i rischi per la salute sul lavoro e migliorare le proprie prestazioni. È stato sviluppato per essere compatibile con gli standard ISO 9001 e ISO 14001 relativi ai sistemi di gestione. In particolare, copre la sicurezza, gli eventi e le osservazioni sul posto di lavoro e dei dipendenti. |
| Buone pratiche di fabbricazione | Good Manufacturing Practices si riferisce ai requisiti di Good Manufacturing Practices promulgati dalla FDA statunitense sotto l'autorità del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA). Queste normative, che hanno forza di legge, obbligano produttori, trasformatori e confezionatori di farmaci, apparecchiature mediche, alimenti e sangue ad adottare misure per garantire la sicurezza, la purezza e l'efficacia del prodotto, in modo proattivo. Le norme sulle buone pratiche di produzione richiedono un approccio alla produzione orientato alla qualità per consentire alle aziende di ridurre al minimo o eliminare la contaminazione, gli errori e gli errori. |
Norme dell'industria farmaceutica (ISO, CFR) da osservare nell'ambito della gestione della qualità
25 Luglio